Янги рецептлар

FDA марҳилаи антибиотикҳои интихобшударо амалӣ мекунад

FDA марҳилаи антибиотикҳои интихобшударо амалӣ мекунад


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

FDA умедвор аст, ки истифодаи антибиотикҳоро маҳдуд мекунад

FDA умедвор аст, ки истифодаи антибиотикҳоро маҳдуд мекунад.

Дарҳол пас аз он ки Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир тасмим гирифт, ки бо равғанҳои транс ҷанг кунад, FDA инчунин антибиотикҳоро ҳадаф қарор медиҳад.

Дар як изҳороти матбуотӣ, FDA эълом дошт, ки нақшаи ихтиёрии тағирот дар истифодаи "аз ҷиҳати тиббӣ муҳим" антибиотикҳоро, ки аксар вақт ба хӯроки чорво ворид карда мешаванд, амалӣ хоҳад кард. ба зудтар вазн гирифтан ё бо ғизои кам ба ҳайвонот кумак кардан.

Вилям Флинн, муовини директори сиёсати илмии Маркази тибби ветеринарии FDA, гуфт: "Мо бояд дар бораи доруҳое, ки дар ҳайвонот истифода мебарем, бодиққат бошем". "Муқовимати зиддимикробӣ метавонад комилан пешгирӣ карда нашавад, аммо мо бояд барои суст кардани он коре кунем."

Агентӣ ҳуҷҷати роҳнамоеро нашр мекунад, ки ба ширкатҳои фармасевтии ҳайвонот барои пурзӯр кардани қоидаҳо барои антибиотикҳои "аз ҷиҳати тиббӣ муҳим", бартараф кардани афзоиш ё самаранокии ғизо ҳамчун истифодаи тасдиқшудаи антибиотикҳо кӯмак мерасонад. Ҳадаф маҳдуд кардани истифодаи антибиотикҳо ба табобат, пешгирӣ ва назорати бемориҳо бо мақсади назорат кардани эҳтимолияти штаммҳои бактерияҳои ба доруҳо тобовар мебошад.

Албатта, ин ба саноати хӯрокворӣ эътимоди бештар намеорад, зеро мурғи яхкардаи бритониёӣ пур аз об ва кимиёвӣ кашида шуда буд. Биёед танҳо умедворем, ки мурғи мо бидуни антибиотик бошад.


Истифодаи аз ҳад зиёди антибиотикҳоро дар таъминоти ғизои мо чӣ гуна бояд қатъ кард

Тақрибан 80 фоизи антибиотикҳое, ки дар ИМА фурӯхта мешаванд, ба ҳайвоноте дода мешаванд, ки барои хӯрок парвариш карда мешаванд, аз ҷумла хукҳо, говҳо, мурғҳо ва мурғи марҷон. Доруҳо асосан барои пешгирии беморӣ ё мусоидат ба афзоиш истифода мешаванд, на барои табобати ҳайвоноти бемор. Ин амал ба бӯҳрони афзояндаи муқовимати антибиотикҳо мусоидат мекунад, ки дар он ҷо доруҳо дигар барои нест кардани бактерияҳое, ки боиси бемориҳои ҷиддӣ ва баъзан барои ҳаёт таҳдид мекунанд, кор намекунанд. Ба наздикӣ, Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир дастурҳои ихтиёриро барои кам кардани истифодаи антибиотикҳо дар хоҷагиҳо нашр кард ва баъзе ширкатҳои гӯшт ва парранда ва шабакаҳои тарабхонаҳо ваъда доданд, ки истеҳсол ё фурӯшро коҳиш диҳанд.
гӯшт ё парранда аз ҳайвоноте, ки бо антибиотикҳо парвариш карда мешаванд. Ин қадамҳои аввалини хубанд, аммо ҳукумат ва саноат бояд барои эҷоди тағироти назаррас бештар кор кунанд. Дар зер қадамҳое ҳастанд, ки Ҳисоботи истеъмолкунандагон тавсия медиҳанд. Барои шунидани овози худ оид ба ин масъала, ин ҷо клик кунед.


Истеҳсоли пешрафта чист?

Истеҳсоли пешрафта як истилоҳи дастаҷамъона барои технологияҳои нави истеҳсоли маҳсулоти тиббӣ мебошад, ки метавонад сифати доруҳоро беҳтар созад, норасоии доруҳоро ҳал кунад ва вақти бозорро суръат бахшад. Ҳар як соҳа маҷмӯи гуногуни техникаи истеҳсолот дорад, ки пешрафта ҳисобида мешаванд. Онҳо аксар вақт:

  1. Усулҳои нави технологиро муттаҳид кунед
  2. Техникаи муқарраршударо ба тарзи нав ё инноватсионӣ истифода баред, ё
  3. Усулҳои истеҳсолотро дар домени нав татбиқ кунед, ки дар он таҷриба ё таҷрибаи пешқадами муайян мавҷуд набошад.

Намунаҳои баъзе технологияҳои пешқадами истеҳсолӣ иборатанд аз истеҳсоли пайваста ва чопи 3D.


Назорати истеҳсолот ва равандҳо (P & ampPC)

Барои қонеъ кардани талаботи истеҳсолот ва назорати равандҳои Низомномаи системаи сифат, ширкат бояд дарк кунад, ки кай тағирот аз мушаххасоти дастгоҳ дар натиҷаи раванди истеҳсолот ё муҳити зист рух дода метавонад. Бо намояндаи идоракунӣ (ё тарҳрезишаванда) системаи ширкатро барои муайян кардани он, ки дуршавӣ аз мушаххасоти дастгоҳ дар натиҷаи раванди истеҳсолот ё муҳити атроф рух дода метавонад, муҳокима кунед. Ширкат метавонад ин талаботро тавассути таҳлили хавфи маҳсулот ва раванд иҷро кунад.

Пайвандҳои муҳим барои ин фаъолиятҳо 820.20 масъулияти идоракунӣ ва 820.30 назорати тарроҳӣ мебошанд.

Барои арзёбӣ кардани раванди истеҳсолӣ интихоб кунед, ки дар натиҷаи раванд ё муҳити он дуршавӣ аз мушаххасоти дастгоҳ рух дода метавонад. Интихоби раванди истеҳсолӣ барои арзёбӣ бояд ба як ё якчанд меъёрҳои дар боло номбаршуда асос ёбад.

Пайвандҳои муҳиме, ки дар ин лаҳза бояд баррасӣ шаванд, 820.30 (g) Validation Design (таҳлили хатарҳо) ва 820.100 амали ислоҳӣ ва пешгирикунанда мебошанд.

2. Тартиб (ҳо) -и мушаххаси раванди истеҳсолии интихобшуда ва усулҳои назорат ва мониторинги равандро баррасӣ кунед. Боварӣ ҳосил кунед, ки раванд назорат ва назорат карда мешавад.

Эзоҳ: Тартиботи назорат ва мониторинг метавонанд фаъолиятҳои қабули дастгоҳ ва ё анҷомёфта, инчунин чораҳои назорати экологӣ ва ифлосшавиро дар бар гиранд.

Ҳама равандҳое, ки метавонанд ба мушаххасоти дастгоҳ халал расонанд ва ҳама равандҳои тасдиқшуда бояд мутобиқи тартиби муқарраршуда назорат ва назорат карда шаванд. Танҳо азбаски раванд тасдиқ карда шудааст, маънои онро надорад, ки фаъолиятҳои санҷишӣ, ки барои назорат ва назорати раванд истифода мешаванд, нолозиманд. Намунаҳои баъзе фаъолиятҳои санҷишӣ, ки бо равандҳои тасдиқшуда алоқаманданд, баррасии параметрҳои раванд, санҷишҳои андоза, санҷишҳои иҷрои бастаҳо, безурётӣ ва санҷиши боқимондаи EO мебошанд.

Барои раванди интихобшуда, тасдиқ кунед, ки Раванди муқарраршуда (ва дар сурати мавҷуд будани муҳити зист ва олудашавӣ), назорат ва мониторинги қабули маҳсулот, ки аз ҷониби устохона нигоҳ дошта мешаванд, аз навтарин тасдиқшудаи дар сабти Master Device (DMR) мавҷудбуда мебошанд. Аксари ширкатҳо "Рӯйхати асосӣ" -и ҳуҷҷатҳои аз ҳама тасдиқшударо нигоҳ медоранд. Ин рӯйхат метавонад бар зидди DMR тафтиш карда шавад ва барои муқоиса бо ҳуҷҷатҳои мавҷуда ба ошхона оварда шавад.

Боварӣ ҳосил кунед, ки бино тарҳи мувофиқ аст ва дорои фазои кофӣ барои иҷрои амалҳои зарурӣ мебошад.

Боварӣ ҳосил кунед, ки фаъолиятҳои назоратӣ ва назоратӣ нишон медиҳанд, ки ин раванд дар ҳоли ҳозир мувофиқи ДМР амал мекунад. Ин бояд дар ошёна бо баррасии дастурҳои кор, меъёрҳо ва натиҷаҳои қабули маҳсулот, диаграммаҳои назоратӣ ва ғайра анҷом дода шавад.

Ҳангоми дар ошхона будан, як ҷузъи муҳими таҷҳизоти технологӣ ва як адад таҷҳизоти назарраси санҷиш, ченкунӣ ё озмоиширо қайд кунед (беҳтараш аз фаъолияти қабули дастгоҳ). Пеш аз ба охир расидани санҷиш, тасдиқ кунед, ки фаъолиятҳои нигоҳдории мувофиқ (нигоҳдории пешгирикунанда, тозакунӣ, танзим ва ғайра) тибқи нақша барои қисмати интихобшудаи таҷҳизоти коркард иҷро карда мешаванд. Ҳамчунин тасдиқ кунед, ки асбоби санҷиш, ченкунӣ ё озмоишӣ назорат ва калибрчен карда шудааст.

ШАРҲ: Тартиби назорат ва назорат метавонад фаъолиятҳои қабули дастгоҳ ва/ё анҷомёфта, инчунин чораҳои назорати экологӣ ва ифлосшавиро дар бар гирад.

Пас аз он ки шумо рафти назорат ва мониторинги равандҳоро дар ошёна баррасӣ кардед, ҷадвалҳои интихобиро истифода баред ва барои азназаргузаронии як қатор сабтҳои таърихи дастгоҳҳо (аз ҷумла сабтҳои мониторинг ва назорат ва ғайра) интихоб кунед. Агар раванд беш аз як баст гузаронида шавад, баррасии шумо бояд DHR -ро аз ҳама бастҳо дар бар гирад. Боварӣ ҳосил кунед, ки маҳсулот мувофиқи сабти Master Device истеҳсол шудааст.

Ин санҷиш бояд азназаргузаронии назорати харид ва гирифтани амали қабули ҳадди ақал як ҷузъ ё ашёи хомро дар бар гирад (беҳтараш барои фаъолияти дурусти дастгоҳ муҳим муайян карда шавад).

Илова бар ин, ин санҷиш бояд азназаргузаронии фаъолиятҳо ва натиҷаҳои қабули дастгоҳро дар бар гирад, инчунин сабтҳои назорати экологӣ ва ифлосшавӣ (агар лозим бошад). Боварӣ ҳосил кунед, ки нақшаҳои интихобӣ барои равандҳо ва фаъолиятҳои назорат ва мониторинги муҳити зист ба як далели дурусти оморӣ асос ёфтаанд.

Агар баррасии шумо дар бораи сабтҳои таърихи дастгоҳ нишон диҳад, ки ҳеҷ гуна аномалия ба ҳадафи 4 гузарад.

Агар далелҳое, ки раванд ё муҳити атроф назорат ва назорат карда намешаванд (ягон фаъолияти назоратӣ ва назоратӣ, ки дар доираи аксари параметрҳои тасдиқшуда амал намекунанд ё маҳдудиятҳои рад кардан ва ғайра) мушоҳида мешаванд, ин метавонад як камбуди асосии назорати истеҳсолот ва раванд бошад.

Пайвандҳои муҳиме, ки дар ин лаҳза баррасӣ мешаванд, иборатанд аз ҳуҷҷатҳо, сабтҳо ва назорати тағирот, (820.40 назорати ҳуҷҷатҳо, 820.180 сабтҳо, 820.181 устои дастгоҳ, 820.184 сабти таърихи дастгоҳ,), иншоот ва таҷҳизот (820.72 санҷиш, ченкунӣ ва таҷҳизоти озмоишӣ), Назорати моддӣ (820.50 Назорати харид, 820.60 муайянкунӣ, 820.65 пайгирӣ, 820.80 қабул, дар ҷараён ва қабули дастгоҳи анҷомёфта, 820.86 ҳолати қабул, 820.130 бастабандӣ, 820.140 корбарӣ, 820.150 нигоҳдорӣ, 820.160 тақсимот) ва 820.250 статистикӣ.

3. Агар баррасии сабтҳои таърихи дастгоҳҳо (аз ҷумла сабтҳои назорат ва мониторинги равандҳо ва ғайра) ошкор созад, ки ин раванд берун аз таҳаммулпазирии ширкат нисбат ба параметрҳои амалиётӣ ва/ё рад мекунад ё номувофиқатии маҳсулот вуҷуд дорад:

  1. Муайян кунед, ки оё ягон номутобиқатӣ ба таври мувофиқ ҳал карда шудааст
  2. Танзими таҷҳизот, калибрченкунӣ ва нигоҳдорӣ ва
  3. Омӯзиши тасдиқкуниро пурра арзёбӣ кунед, то муайян кунед, ки ин раванд ба таври кофӣ тасдиқ шудааст.

Агар дар асоси ин фаъолиятҳо номувофиқӣ (ҳо) -и раванд ё маҳсулот муайян карда шаванд, муайян кунед, ки оё номувофиқатӣ аз ҷониби ширкат эътироф карда шуда, ба таври мувофиқ коркард ва ба системаи CAPA ворид карда шудааст. Баррасӣ (дар ҳолати зарурӣ) фаъолияти маҳсулоти мутобиқатноки ширкат, бознигарӣ ва ихтиёрдорӣ ва ҳама намудҳои CAPA -и нишондодашуда. Агар системаи сифатии ширкат раванд ё номувофиқии маҳсулотро эътироф карда натавонад ё CAPA -и мувофиқ гирад, ин метавонад як камбуди асосии CAPA бошад.

ШАРҲ:
1. Агар ширкат дар як қатор равандҳои истеҳсолӣ ширкат варзад, муфаттишон бояд ҳар дафъае, ки ширкат санҷиш мегузаронад, аз такрор ба интихоби як раванд худдорӣ кунанд.
2. Агар раванди тамғагузории дастгоҳ раванди интихобшуда бошад, дар санҷиши худ талаботҳои "820.120 тамғагузории дастгоҳ" -ро дохил кунед.

Сабтҳои тасҳеҳ, нигоҳдорӣ ва калибрченкунии ширкатро дар ин раванд аз назар гузаронед ва (агар лозим бошад) омӯзиши тасдиқкуниро тавре ки дар "Эзоҳ" дар муҳокимаи нақлии Ҳадафи 4 оварда шудааст, ҳамаҷониба арзёбӣ кунед. Ин фаъолиятҳо метавонанд фаҳмиши иловагиро дар бораи сабаби пайдоиши номувофиқатӣ. Агар ширкат дар бораи номутобиқатии (ҳо) мушоҳидашудаи CAPA -и мувофиқро эътироф ва амалӣ карда бошад, пас системаи сифат самаранок буд. Ба ҳадафи 5 гузаред.

Пайвандҳои муҳиме, ки дар ин лаҳза бояд баррасӣ шаванд, амалҳои ислоҳӣ ва пешгирикунанда, назорати мавод (820.90 маҳсулоти номувофиқ) ва иншоот ва таҷҳизот (820.72 назорати таҷҳизоти санҷиш, ченкунӣ ва озмоишӣ) мебошанд.

4. Агар натиҷаҳои раванди баррасишударо пурра тасдиқ кардан имконнопазир бошад, тасдиқ кунед, ки ин раванд тавассути баррасии омӯзиши тасдиқкунӣ тасдиқ шудааст.

Агар натиҷаҳои раванд метавонад пурра тафтиш карда шавад, ба ҳадафи 5 гузаред.

Агар раванди интихобшуда тасдиқи равандро талаб кунад, Тартиб (ҳо) -и муқарраршудаи тасдиқи равандро аз назар гузаронед. Низомнома тартиби умумии тасдиқи равандро талаб намекунад. Аз ин рӯ, барои ҳар як омӯзиши инфиродӣ оид ба тасдиқи равандҳо тартиби алоҳида муқаррар кардан мумкин аст. Дар хотир доред, ки таърифи "Маҳсулот", ки дар қоида мавҷуд аст, ҷузъҳо, дастгоҳҳои дар ҷараён ва дастгоҳҳои тайёрро дар бар мегирад. Тавассути баррасии Хулосаи омӯзиши санҷиши равандҳо (агар мавҷуд бошад) ва Тасдиқро тасдиқ кунед, ки далели объективӣ нишон дод, ки ин раванд пайваста маҳсулот ё натиҷаеро, ки ба мушаххасоти пешакӣ муайяншуда ҷавобгӯ аст, ба вуҷуд меорад. Дар мавриди тасдиқи раванд, намунаи "натиҷа" сатҳи кафолати стерилизатсия (SAL) мебошад. Агар хулоса ва тасдиқи омӯзиши санҷиш мавҷуд набошад, баррасии далелҳои объективӣ дар доираи омӯзиши тасдиқкунӣ лозим мешавад.

ШАРҲ:
Агар нишонаҳо (тавассути баррасии баррасии DHR, хулоса ва тасдиқи омӯзиши тасдиқкунии равандҳо, супориш, системаи CAPA ва ғайра) оид ба мушкилоти ҳалношуда, мушкилоти эҳтимолии раванди тасдиқшуда вуҷуд дошта бошанд, илова бар баррасии фаъолияти мониторинг ва назорати равандҳо, таҳлили ҳамаҷонибаи омӯзиши тасдиқкунӣ бояд гузаронида шавад. Ин бознигарӣ бояд муайян кунад, ки оё: 1. Асбобҳое, ки барои тавлиди далелҳои объективӣ истифода мешаванд, пеш аз омӯзиши тасдиқ дуруст дуруст карда шудаанд ва нигоҳ дошта мешаванд 2. Мушаххасоти пешакӣ муайяншудаи маҳсулот муқаррар карда шудаанд 3. Нақшаҳои интихобкунии намунаҳои санҷиш бар асоси як далели оморӣ асосёфта 4. Ҳадаф далелҳо нишон медиҳанд, ки мушаххасоти пешакӣ муайяншудаи маҳсулот пайваста иҷро карда мешуданд 5. Маҳдудиятҳои таҳаммулпазирии равандҳо зери шубҳа гузошта шуданд 6. Таҷҳизоти технологӣ дуруст насб, танзим ва нигоҳдорӣ карда шуданд 7. Асбобҳои мониторинги раванд ба таври дуруст калибрчен карда шудаанд ва нигоҳ дошта мешаванд 8. Тағирот дар раванди тасдиқшуда ба таври мувофиқ мавриди баҳс қарор гирифтаанд ва 9. Операторҳои раванд ба таври мувофиқ тахассус доранд. Агар далелҳои объективӣ нишон диҳанд, ки ин раванд қодир нест пайваста тавлиди маҳсулот ё натиҷаҳои мушаххасоти пешакӣ муайяншударо дошта бошад, ин як камбуди асосии тасдиқи раванд аст. Пайвандҳои муҳиме, ки дар ин лаҳза баррасӣ карда мешаванд, иборатанд аз масъулияти идоракунӣ (аз ҷумла 820.25 кормандон), назорати тарроҳӣ (820.30 (h) интиқоли тарроҳӣ), амали ислоҳӣ ва пешгирикунанда ва иншоот ва таҷҳизот (820.72 таҷҳизоти санҷиш, ченкунӣ ва озмоишӣ) ва 820.250 техникаи оморӣ .

5. Агар раванд таҳти назорати нармафзор бошад, тасдиқ кунед, ки нармафзор тасдиқ шудааст.

Агар раванди интихобшуда бошад НЕ ки бо нармафзор идора карда мешавад, ба ҳадафи 6 гузаред.

Агар раванди интихобшуда бо нармафзор автоматӣ бошад, ҳуҷҷати талаботҳои нармафзор, протоколи тасдиқи нармафзор, фаъолиятҳои санҷиши нармафзор, назорати тағир додани нармафзор ва натиҷаҳои тасдиқи нармафзорро тасдиқ кунед, то нармафзор ба ниёзҳои корбар ва истифодаи пешбинишудаи он ҷавобгӯ бошад. Агар дар ин раванд якчанд системаҳои идорашавандаи нармафзор истифода шаванд, якеро бар асоси аҳамият шубҳа кунед.

Як пайванди муҳиме, ки дар ин лаҳза бояд баррасӣ карда шавад, назорати моддӣ (820.50 назорати харид) мебошад. Масалан, барои нармафзоре, ки дар ҷои дигар таҳия шудааст, тасдиқ кунед, ки талаботҳои мувофиқи нармафзор ва сифат ба фурӯшанда дода шудаанд ва маълумоти харидорӣ (ва натиҷаҳои санҷиш) мувофиқи талаботро дастгирӣ мекунанд.

6. Боварӣ ҳосил кунед, ки кормандон барои амалисозии равандҳои тасдиқшуда ба таври мувофиқ тахассус гирифтаанд ё барои амалисозии равандҳое, ки натиҷаҳои ба пуррӣ тасдиқшударо медиҳанд, ба таври мувофиқ омӯзонида шудаанд.

Бо истифода аз ҷадвалҳои интихобӣ, як қатор сабтҳои омӯзишӣ ва тахассусиро барои операторони раванд ва кормандони Q.C гузаронед. фаъолиятҳои марбут ба раванди интихобшуда. Агар раванде, ки зиёда аз як баст кор мекунад, сабтҳои омӯзиш аз ҳама бастҳо бояд ба баррасии шумо дохил карда шаванд. Тасдиқ кунед, ки кормандон аз камбудиҳои дастгоҳ, ки метавонанд дар натиҷаи номатлуб иҷро кардани ӯҳдадориҳои ба онҳо вогузошташуда огоҳ бошанд. Тасдиқ кунед, ки кормандоне, ки Q.C. санҷишҳо ва озмоишҳо аз камбудиҳо ва хатогиҳо, ки ҳангоми иҷрои ӯҳдадориҳои ба зиммаашон гузошташуда дучор меоянд, огоҳанд.

Як пайванди муҳими баррасишаванда дар ин лаҳза масъулияти менеҷмент (820.25 кормандон) мебошад.


Қоидаи EPA барои қатъ кардани газҳое, ки дар яхдонҳо ва моеъҳои хунуккунӣ истифода мешаванд

ВАШИНГТОН (АП) - Дар аввалин қоидаи маъмурияти Байден, ки ба мубориза бо тағирёбии иқлим нигаронида шудааст, Агентии ҳифзи муҳити зист пешниҳод мекунад, ки истеҳсол ва истифодаи гидрофтор -карбонҳо, газҳои гармхонаи хеле тавоноро, ки одатан дар яхдонҳо ва кондитсионерҳо истифода мешаванд, қатъ кунад.

Қоидаи пешниҳодшуда қонуни Конгресси дар моҳи декабр қабулшударо дар бар мегирад, ки ба марҳилаи 15-солаи HFCs иҷозат додааст. Қоидаи нав пешбинӣ шудааст, ки дар 15 соли оянда истеҳсол ва истифодаи газҳои ИМА -ро 85% кам кунад, як қисми марҳилаи глобалӣ, ки барои суст кардани тағирёбии иқлим пешбинӣ шудааст.

HFCs омили асосии гармшавии глобалӣ ҳисобида мешаванд ва дар саросари ҷаҳон мавриди ҳадаф қарор мегиранд. Президент Ҷо Байден ваъда дод, ки созишномаи ҷаҳонии соли 2016 -ро барои коҳиш додани онҳо қабул мекунад.

"Бо ин пешниҳод, EPA дар доираи барномаи шӯҳратпарасти президент Байден барои рафъи бӯҳрони иқлим боз як қадами муҳим мегузорад" гуфт мудири EPA Майкл Реган рӯзи душанбе. "Бо коҳиш додани HFCs, ки метавонанд аз гази карбон дар гарм кардани сайёра садҳо ва ҳазорҳо маротиба тавонотар бошанд, EPA як амали муҳимро барои нигоҳ доштани болоравии ҳарорати ҷаҳонӣ пешгирӣ мекунад."

Давраи марҳилавии HFCs аз ҷониби ҷомеаи тиҷоратӣ васеъ дастгирӣ карда мешавад, гуфт Реган ва "ба пешбурди пешвои Амрико дар инноватсия ва истеҳсоли маҳсулоти нави барои иқлим бехатар мусоидат хоҳад кард. Оддӣ карда гӯем, ин амал барои сайёраи мо ва иқтисоди мо муфид аст. ”

Қонуни азими пандемия ва хароҷот, ки моҳи декабр аз ҷониби Конгресс қабул шуда, аз ҷониби президенти пешин Доналд Трамп имзо шуда буд, ба EPA дастур медиҳад, ки истеҳсол ва истифодаи HFC -ро якбора коҳиш диҳад. Ин тадбир дар ҳарду ҷониб дастгирии васеъ пайдо кард ва ҳамчун муҳимтарин қонун дар бораи тағирёбии иқлим дар тӯли ҳадди аққал як даҳсола қадр карда шуд.

Илова ба ҳадафҳои HFC, ба истилоҳ Инноватсия ва Истеҳсоли Амрико, ё AIM Санад, инчунин технологияҳоро барои гирифтан ва нигоҳ доштани гази карбон, ки дар нерӯгоҳҳои барқӣ ва истеҳсолӣ тавлид мешавад ва даъват мекунад, ки партобҳои дизелӣ бо автобусҳо ва дигар мошинҳо коҳиш дода шаванд.

Сенатор Делавэр Том Карпер, демократ, ки раёсати Кумитаи муҳити зист ва корҳои ҷамъиятии Сенатро бар ӯҳда дорад, қоидаи EPA -ро ситоиш кард ва гуфт, ки Иёлоти Муттаҳида дар коҳиши истифодаи HFCs ба кишварҳои дигари ҷаҳон ҳамроҳ шуда, барои пешгирии оқибатҳои бадтарини гармшавии глобалӣ кумак мекунад.

"Қабули Қонуни AIM як дастоварди муҳими иқлим буд, ки барои наҷот додани сайёраи мо кумак мекунад ва имрӯз мо ба манфиатҳои он воқеият як қадам наздиктарем" гуфт Карпер дар изҳорот.

Карпер ва сенатор Ҷон Кеннеди, Р-Ла., Пешниҳоди HFC-ро тақвият доданд, ки ба гуфтаи онҳо, ба ширкатҳои амрикоӣ эътимоди танзимкунанда барои тавлиди сардкунакҳои "насли нав" ҳамчун алтернативаи HFC лозим аст. Ҳардуи онҳо аз давлатҳое намояндагӣ мекунанд, ки дар онҳо ширкатҳои кимиёвӣ ҳастанд, ки яхдонҳои алтернативӣ истеҳсол мекунанд.

Таъмини HFC аз ҷониби эътилофи ғайриоддӣ дастгирӣ карда шуд, ки ба он гурӯҳҳои калони экологӣ ва тиҷоратӣ, аз ҷумла Ассотсиатсияи миллии истеҳсолкунандагон, Шӯрои химияи Амрико ва Институти кондитсионер, гармидиҳӣ ва яхдон, ки ширкатҳоеро дар бар мегиранд, ки кондитсионерҳои истиқоматӣ ва тиҷоратӣ, об истеҳсол мекунанд. гармкунакҳо ва таҷҳизоти яхдонҳои тиҷоратӣ.

Саноат кайҳо боз ба истифодаи яхдонҳои алтернативӣ мегузарад ва барои пешгирӣ кардани ислоҳи қонунҳо ва қоидаҳои иёлот стандарти федералиро тақозо мекард.

Крис Ҷан, раиси Шӯрои кимиёи Амрико гуфт, пешниҳоди EPA "як манбаи бузурги партобҳои газҳои гармхонаро ҳангоми таъсиси ҷойҳои нави корӣ ва афзоиши ҳиссаи миллати мо дар бозори ҷаҳонии маҳсулоти кондитсионерӣ ва хунуккунӣ коҳиш медиҳад". Шӯро ширкатҳои бузургро дарбар мегирад, аз ҷумла Honeywell, Chemours ва Arkema.

Ин ширкатҳо ва дигарон алтернативаҳои муассири HFC -ро барои кондитсионер ва яхдон таҳия кардаанд, гуфт гурӯҳ.

Дэвид Донигер, як масъули баландпояи иқлим ва энержии тоза дар Шӯрои дифоъ аз захираҳои табиӣ гуфт, ки қоидаи EPA "ба амрикоиҳо ба саломатии аҳолӣ ва иқлим фоидаҳои зиёде меорад".

Иваз кардани HFC -ро бо алтернативаҳои нисбатан бехатар ва аз ҷиҳати тиҷоратӣ дастрас “як қадами муҳим ва комилан амалӣ барои рафъи бадтарин бӯҳрони иқлим аст. ки пули саноатро дар муомила сарфа хоҳад кард, '' гуфт Донигер.

EPA тахмин мезанад, ки қоидаи пешниҳодшуда дар тӯли се даҳсолаи оянда тақрибан 284 миллиард долларро сарфа хоҳад кард ва муодили 187 миллион метр партовҳои гази карбонатро пешгирӣ мекунад, ки тақрибан ба ҳар як ҳафт мошини дар Иёлоти Муттаҳида сабтшуда баробар аст.


Дар охири соли 2013, FDA антибиотикҳоро дар хоҷагиҳо қатъ кард, аммо оё ба онҳо бовар кардан мумкин аст?

Дар моҳи декабри соли 2013, FDA сиёсати навро барои маҳдуд кардани истифодаи антибиотикҳо дар говҳо, хукҳо ва чӯҷаҳое, ки барои хӯрок парвариш карда мешаванд, эълон кард - раванде, ки ин иловагиҳоро дар се соли оянда қатъ мекунад - аммо камбудиҳо мавҷуданд. Масалан, истеҳсолкунандагони ҳайвонот метавонанд ҳамон як миқдори ками антибиотикҳоро идома диҳанд, агар мегӯянд, ки иловаҳо барои пешгирии бемориҳо заруранд.

"Ҳеҷ кас набояд нодида гирад, ки ин тағирот дар амалияҳои паҳншуда ва дарозмӯҳлати соҳа чӣ қадар баланд шудааст" гуфт Дэвид Кесслер, комиссари пешини FDA, дар бораи сиёсати нав. Аммо ба назар чунин мерасад, ки барои нигаронӣ ҷойҳои зиёде мавҷуданд.


Боби 4. Маҳдудиятҳо ба антибиотикҳо дар Аврупо

Замина

Аксарияти фаъолиятҳо оид ба маҳдуд кардани истифодаи антибиотикҳо дар Британияи Кабир пас аз гузориши Swann (1969) оғоз карда шуданд. Амалиёт дар дигар кишварҳои Аврупо пас аз Бритониё амал кард. Бритониёҳо дар Аврупо аввалин шуда антибиотикҳоро ҳамчун пешбарандаи афзоиш васеъ истифода бурданд.

Дар соли 1947 аз ҷониби Парлумони Бритониё Санади Пенициллин қабул карда шуд, ки фурӯши антибиотикҳоро ба истиснои истифодаи тиббӣ ва байторӣ манъ мекунад (Бруд 1978). Дар соли 1953 Санади моддаҳои табобатӣ пас аз тадқиқот дар Иёлоти Муттаҳида ва Британияи Кабир қабул карда шуд, ки афзалиятҳои назарраси иқтисодӣ аз ҷумла аз пенисиллин ё хлоретрациклин ба парҳези ҳайвоноти ҷавон ва маслиҳати Шӯрои Тадқиқотии Тиббӣ, ки ҳеҷ гуна таъсири манфӣ дар хӯрдани одамон мушоҳида нашудааст гӯшт аз ҳайвоноти бо антибиотикҳо ғизоёфта. Низомнома иҷозат дод, ки пенисиллин ё хлортетрациклин дар ҳадди 100 г/тонна ба парҳези хукҳо ва паррандаҳо афзоиш ёбад. Баъдтар, окситетрациклин тасдиқ карда шуд. Истифодаи антибиотикҳо дар хӯроки чорвои калони шохдор тасдиқ нашудааст.

Дар соли 1956 коргароне, ки Шӯрои тадқиқотии кишоварзӣ даъват карда буданд, ба хулосае омаданд, ки хатари ягонаи потенсиалӣ аз таъом додани антибиотикҳо ин имконпазир сохтани штаммҳои муқовимати микроорганизмҳои патогенӣ мебошад. Дар соли 1960 аз ҷониби Шӯроҳои тадқиқоти кишоварзӣ ва тиббӣ таҳти раёсати лорд Нейтторп Кумитаи муштарак таъин карда шуд. Дар гузориши аввал ин кумита эътироф кард, ки идомаи дучоршавии аҳолии бактерияҳо ба антибиотик боиси коҳиши тадриҷии ҳассосият ба он антибиотик мегардад. Онҳо нишон доданд, ки далелҳои устувор мавҷуданд, ки штаммҳои ба антибиотикҳо тобовар аз микроорганизмҳои муайян, ба монанди E. coli ва Салмонелла намудҳо дар ҳайвоноте пайдо шуданд, ки антибиотикҳоро ҳамчун иловаҳои ғизоӣ ё табобатӣ гирифтаанд. Бо вуҷуди ин, ягон нишонаҳои истодагарӣ вуҷуд надоштанд, ки муқовимати бактерияҳо ба табобати антибиотики мушаххас халал расонидааст.

Пас аз ташвиқот дар матбуот ва васоити оммавӣ, Кумитаи Нидерпорт моҳи январи соли 1966 вохӯрд ва тавсия дод, ки "як мақоми мувофиқ бо истинод ба қадри кофӣ васеъ далелҳо дар бораи истифодаи антибиотикҳоро ҳам дар чорводорӣ ва ҳам дар байторӣ ва оқибатҳои онро баррасӣ кунад" дар соҳаи тандурустии ҷамъиятӣ '' (Braude 1978). Дар моҳи июли 1968 вазирони тандурустӣ ва кишоварзӣ, моҳипарварӣ ва озуқаворӣ кумитаи муштарак оид ба истифодаи антибиотикҳо дар чорводорӣ ва ветеринарӣ таҳти раёсати профессор М.М.Сванн таъин карданд. Моҳи ноябри 1969 гузориши Swann нашр шуд. Тавсияҳои асосӣ инҳо буданд:

Таъмини пенициллин, хлортетрациклин ва окситетрациклин бояд бидуни рецепт бекор карда шавад ва тилосин, нитрофуран ва сулфаниламидҳо танҳо бо рецепт дастрас бошанд

Антибиотикҳои "таъомдиҳанда", ки аз ҷониби Кумитаи Нидерторп муайян шудаанд, бояд бидуни рецепт барои хукон ва паррандаҳо ва барои гӯсолаҳои то 3 моҳа дастрас бошанд, аммо на ба гузоштани парранда ва зоти чорвои калонсолон (маҳдудияти охирин баъдан бардошта шуд) ва

Антибиотикҳои "табобатӣ" бояд барои истифода дар ҳайвонот мавҷуд бошанд, танҳо агар он аз ҷониби як узви касби байторӣ, ки ҳайвонҳоро таҳти парасторӣ қарор додааст, муқаррар карда шавад.

Истифодаи антибиотикҳо

Ҳисоботи Swann қайд кард, ки дар соли 1967 дар Британияи Кабир барои истифодаи тиббӣ 240 тонна антибиотикҳо ва 168 тонна барои истифодаи байторӣ истифода шудааст, ки таносуби 6: 4 аст (Брэуд 1978). Агар пенициллин ва тетрациклинҳо хориҷ карда шаванд, таносуб 8: 2 буд. Дар як тадқиқоти мустақил худи ҳамон сол таносуби 8.5: 1.5 ба даст оварда шуд (Брэуд 1978). Дар тадқиқоти охирин аз се ду ҳиссаи 15 фоизи ветеринарҳо барои мақсадҳои табобатӣ (10 фоизи шумораи умумӣ) ва сеяки он барои пешбурди афзоиш (5 фоизи шумораи умумӣ) буданд. Таносуби байни тиббӣ ва дигар истифодаи антибиотикҳо дар соли 1975 тақрибан 7.5: 2.5 буд (Braude 1978). 25 фоизи барои мақсадҳои тиббӣ истифодашаванда мутаносибан 70:30 барои пешбурди байторӣ ва афзоиш тақсим карда шуд.

Дар натиҷаи гузориши Swann (Linton 1977a) фурӯши умумии антибиотикҳо барои истифодаи байторӣ кам нишон дода шудааст. Истифодаи умумии антибиотикҳо дар Британияи Кабир пас аз гузориши Swann афзоиш ёфт (Ҷадвали 4.1). Аз соли 1963 то соли 1967 афзоиши назаррасе ба назар нарасидааст, аммо миқдори он то соли 1975 (пенициллинҳо, тетрациклинҳо ва антибиотикҳои хӯрока) дучанд афзудааст (Брюде 1978). Антибиотикҳои "хўроки чорво" онҳоеро дар бар мегиранд, ки дар хўроки чорво иҷозат дода шудаанд ва флавомицин (бамбермицинҳо), виргинамицин ва руҳ бацитрацинро дар бар мегиранд. Дар як барномаи баҳсбарангези ахири Би -би -сӣ бо номи "Brass Tacks" сӯиистифодаи антибиотикҳо аз ҷониби кишоварзон иддао шудааст (Аноним 1979а). Пешниҳод карда шуд, ки ҷарроҳони байторӣ метавонанд аз меъёр зиёд дорухат диҳанд.

Ҷадвали 4.1

Истифодаи антибиотикҳо ҳамчун иловаҳои ғизоӣ (кг компонентҳои фаъол).

Иҷрои

Ҳеҷ далеле вуҷуд надорад, ки нишондиҳандаҳо дар натиҷаи татбиқи тавсияҳои Ҳисоботи Swann паст шуда бошанд. Бо вуҷуди ин, антибиотикҳо то ҳол ба миқдори зиёд истифода мешаванд (Ҷадвали 4.1) ва ивазкунандаҳо ба монанди сулфати мис ворид карда шудаанд.

Муқовимат

Таъмини сатҳи пасти антибиотикҳо ба муқовимати бактерияҳо оварда расонид (Линтон 1977 а, б Смит 1977а Брэуд 1978 Ричмонд ва Линтон 1980). Дар муқовимати маводи мухаддир фарқиятҳои калон пайдо шуданд Е. coli байни ҳайвоноти сершумор ва онҳое, ки антибиотик намедиҳанд. Муқовимат ба антибиотикҳо интиқолшаванда аст. Дар бисёр ҳолатҳо муқовимат аз мавҷудияти R-плазмидҳо вобаста аст. Ин R-плазмидҳо метавонанд ба ғайр аз муайян кардани муқовимат ба антибиотикҳои муайян интиқоли ҳамсарони худро миёнаравӣ кунанд.

Сар задани Тифимурий салмонелла намуди фаги 29 дар гӯсолаҳои Бритониё аз соли 1963 то 1969 рух додааст (Линтон 1977b). Далелҳо нишон доданд, ки пайдоиши муқовимат С.. домана бо доираи афзояндаи антибиотикҳои истифодашаванда зич алоқаманд аст ва штаммҳои тобовар низ сироятҳои одамро ба вуҷуд меоранд. Далелҳо дар бораи муқовимат ба антибиотикҳо Е. coli пайдоиши ҳайвонот ба одам расидан пурра нест. Ба хулосае омаданд, ки ба антибиотик тобовар аст Е. coli дар ҳайвонот аз ҳайвоноте, ки дар инсон мавҷуданд, фарқ кардан мумкин нест. Муқовимати маводи мухаддири интиқолшаванда дар чӯҷаҳо ва гӯсолаҳо нишон дода шудааст, аммо на дар хукҳо, бо додани миқдори зиёди штаммҳои донор ба ин ҳайвонот. Интиқоли муқовимати маводи мухаддир ба одамон тавассути таъом додани ҳуҷайраҳои донор аз ҳайвонот ё одамон исбот нашудааст.

Давомнокии муқовимати маводи мухаддир бо тарзи истифодаи антибиотикҳо алоқаманд аст (Линтон 1977 а, б). Истифодаи антибиотикҳо дар галаи ширӣ барои табобати мастит ё ҳамчун профилактикӣ дар охири ширдиҳӣ ба муқовимати маводи мухаддир таъсири манфӣ расонид ё кам буд. Е. coli. Дар хукҳо, гӯсолаҳо ва паррандаҳо маъмурияти антибиотикҳо бо роҳи даҳонӣ дар муддати кӯтоҳ боиси сатҳи баланди муқовимати маводи мухаддир гардид, ки ба зудӣ коҳиш ёфт. Ва баръакс, вақте ки антибиотикҳо дар сатҳи субтерапевтӣ пайваста ғизо мегирифтанд, муқовимати маводи мухаддир зиёдтар буд ва пас аз қатъ шудани дору муддати тӯлонӣ идома ёфт. Гӯшдории доимӣ ба эътидол овардани организмҳои тобовар ба назар мерасад, ки ба як қисми флораи рӯда дохил мешаванд

Ричмонд ва Линтон (1980) чанде пеш тадқиқот гузарониданд, ки оё истифодаи ҳайвонот ё инсон аз тетрациклинҳо аз ҷиҳати миқдорӣ муҳимтарин манбаи муқовимат буд Е. coli барои одам. Онҳо миқдори тетрациклинро, ки дар Каунти Авони Англия таъин шудааст, омӯхтанд. Бо экстраполятсия онҳо дарёфтанд, ки 3 фоизи ҳамаи дорухатҳо барои тетрациклинҳо буданд. Онҳо муайян карданд, ки дар беморхонаҳо тетрациклин дар 26 фоизи ҳамаи катҳои шадид ва 55 фоизи ҳамаи катҳои дарозмуддат истифода мешуданд. Ба хулосае омаданд, ки дар ҳар лаҳза 0,75 фоизи тақрибан 1 миллион аҳолии ин вилоят дар натиҷаи муолиҷаи бевоситаи тетрациклин организмҳои ба тетрациклин тобовар хориҷ мешаванд. Ин рақам бо арзиши 3 фоизи колиформҳо дар канализатсияи Бристол муқоиса карда мешавад, ки ба тетрациклин тобоваранд. Ғайр аз он, дар канализатсия аз беморхонаҳо миқдори бештари штаммҳои муқовимати R-омили интиқолдиҳанда мавҷуданд Е. coli бо муқовимати сершумор нисбат ба канализатсияи хонагӣ (Linton 1977b). Ричмонд ва Линтон инчунин далелҳо гирифтанд, ки истифодаи дигар агентҳои зиддимикробӣ ба монанди сулфаниламид метавонад ба таври ғайримустақим барои муқовимати тетрациклин интихоб карда шавад.

Ричмонд ва Линтон (1980) изҳор доштанд, ки "аз ин рӯ, ба назар чунин мерасад, ки гӯё мо бояд ба тиббӣ муроҷиат кунем, дар муқоиса бо байторӣ, истифодаи тетрациклин ҳамчун фишори асосии интихобӣ барои пайдоиши зиёди организмҳои ба тетрациклин тобовар дар аҳолии инсон ва сарчашмаи чунин организмҳо дар одамоне, ки антибиотик намегиранд, эҳтимолан дар одамони муолиҷашаванда нисбат ба шумораи ҳайвоноти кишоварзӣ зиёдтар аст. " Пешниҳод карда шуд, ки "он табибоне, ки ҳамкасбони байтории худро барои истифодаи номуносиб ва номуносиби агентҳои зиддимикробӣ дар ҳайвонот танқид мекунанд, бояд пеш аз андохтани сангҳои худ каме таваққуф кунанд" (Аноним 1979b).

Хабар дода шуд, ки ба тетрациклин тобовар аст Салмонелла намудҳои хукҳо ва одамон дар Нидерландия аз соли 1973 кам шудааст (ван Левен ва дигарон, Институти Миллии Тандурустии Ҷамъиятӣ, Билтховен, Нидерландия, муоширати шахсӣ, 1979). Ин коҳиш бо қатъ шудани истифодаи тетрациклин ба сифати антибиотикҳои ғизоӣ рост меояд. Аммо, дар гӯсолаҳо шумораи 505 изолятсияи С.. домана доимӣ монд ва шумораи фагҳои сершумори навъи 201 афзоиш ёфт.

Дар Шоҳигарии Муттаҳида дар мавриди пайдоиши хукҳо, ки аз тетрациклин тобовар хориҷ мешаванд, ягон тағйирот ба амал наомадааст Е. coli (Брэд 1978). Дар окситетрациклин тобовар кам намешавад Е. coli дар хукҳо дар Британияи Кабир аз соли 1956 то 1975 пайдо шуд (Смит 1977а). Ричмонд (Донишгоҳи Бристол, муоширати шахсӣ, 1979) изҳор дошт, ки ҳеҷ гуна коҳиши пайдоиши муқовимати антибиотикҳо рух надодааст Е. coli дар Аврупо пас аз татбиқи қоидаҳои дар гузориши Swann тавсияшуда.

Кумитаи илмӣ оид ба ғизодиҳии ҳайвонот аз ҷониби Комиссияи Иттиҳодияҳои Аврупо таъсис дода шудааст, то дар бораи масъалаҳои марбут ба ғизои ҳайвонот ва таъсири усулҳои истеҳсолот ба сифати ғизо ва муҳити зист фикру мулоҳизаҳои огоҳона пешниҳод намояд. Як силсила гузоришҳо аз ҷониби Кумитаи илмӣ оид ба ғизодиҳии ҳайвонот (1978) вобаста ба антимикробҳо омода карда шудаанд. Се гузориш аз антибиотикҳо вобаста аст. Ҳисоботҳо дар бар мегирифтанд (1) Истифодаи макролидҳо ва Маҳсулоти марбут ба ғизо, (2) Шароити истифодаи баъзе антибиотикҳо дар ғизо ва (3) Истифодаи бацитрацин ва флавофосфолипол ва маводи ғизоӣ барои гузоштани мокиён. The antibiotics covered in the reports were: oleandomycin, spiramycin, erythromycin, tylosin, lincomycin, virginiamycin, zinc bacitracin, and flavophospholipol. Use of penicillin and tetracyclines was not addressed.


Live Updates

DePuy executives have insisted that they acted appropriately in recalling the implant model when they did, saying that before August 2010 internal company data showed that the model was performing as well as competing implants. They have also repeatedly said that their decision to phase out the model was based on slowing product sales, rather than any factors related to the device’s safety or the Food and Drug Administration’s decision not to approve the device.

Last month, after an article in The New York Times disclosed DePuy’s receipt of the administration’s letter, the company’s chief executive, Andrew Ekdahl, defended DePuy’s 2009 decision not to disclose the letter to doctors or patients. Mr. Ekdahl said any suggestion that the administration had concluded that the ASR had safety issues was “simply untrue.”

A DePuy spokeswoman, Mindy Tinsley, said the only conclusion the administration reached in its letter was that the data submitted by DePuy “was inadequate to evaluate the safety and effectiveness” of the device.

She also said comments made by company executives about selling the device’s inventories were simply part of a program to phase out the device and were not connected to safety issues.

The version of the device that the administration declined to approve for the United States was used abroad only in an alternative hip replacement procedure known as resurfacing. A sister version of the device was used both here and abroad in traditional hip replacement. Both models were based on the same component, a metal cup replacing a patient’s hip socket, which experts say was flawed in design.

Unlike the model used in resurfacing, the version used in traditional surgery was cleared by the Food and Drug Administration in 2005 through a regulatory pathway that did not require it to undergo clinical studies. Today, that device is failing prematurely at even higher rates than the one the administration would not approve, data from patient registries in Britain indicates.

In another article published last month, The Times reported that a top DePuy executive, Pamela Plouhar, had told her colleagues in a 2009 internal e-mail that the resurfacing version of the implant was not approved for sale here because of its high rate of early failure, or “revision,” during clinical trials.

To phase out the device, DePuy executives started a so-called rationalization, essentially a strategy to end the model’s production and to sell off its existing stocks while persuading orthopedic surgeons to switch to other implants from the company.

DePuy publicly announced that plan in November 2009, initially setting late 2010 as its completion date. But in the spring of 2010, a DePuy official wrote that the program would end not at a fixed date, but when all the ASR stocks “are depleted,” an internal e-mail indicates.


Help fund Monitor journalism for $11/ month

Already a subscriber? Login

Monitor journalism changes lives because we open that too-small box that most people think they live in. We believe news can and should expand a sense of identity and possibility beyond narrow conventional expectations.

Our work isn't possible without your support.


FDA Compliance Software

Companies competing within the rigorous FDA regulated environments know how important attaining and sustaining compliance is to yearly success which can be easily achieved through MasterControl's FDA compliance software. MasterControl Inc. is a leading provider of FDA compliance software, helping hundreds of life science companies around the world realizes their EU regulatory and FDA compliance goals. Our quality management system meets all FDA 21 CFR Part 11 regulations.

Since 1993, MasterControl Inc. has been at the forefront of the FDA compliance software industry providing time-tested solutions to real FDA and ISO compliance challenges. MasterControl was the first QMS provider to provider a software system that directly addressed FDA and ISO regulations.

Product Videos

Hundreds of companies around the world use MasterControl to automate core business processes and document management activities to promote collaboration, improve decision making, and accelerate time to market.

Free Resources

Select all the resources you’re interested in downloading

MasterControl's FDA Compliance Software

MasterControl takes pride in offering FDA compliance software that goes beyond software to offer real solutions to real compliance challenges within the FDA and EU regulatory environments. With MasterControl suite, FDA and EU regulated companies can document, track, and effectively manage all of their document management processes. MasterControl quality management suite includes the following integrated, easy to use applications:

  • MasterControl Documents&trade
  • MasterControl CAPA&trade
  • MasterControl Deviations&trade
  • MasterControl Change Control&trade
  • MasterControl Training&trade
  • MasterControl Nonconformance&trade
  • MasterControl Audit&trade
  • MasterControl Customer Complaints&trade
  • MasterControl Process&trade
  • MasterControl Submissions Gateway&trade
  • MasterControl Supplier&trade
  • MasterControl Projects&trade
  • MasterControl Bill of Materials&trade
  • Plus More!

Implementation, Training, and Validation of FDA Compliance Software

With more than a decade of experience, MasterControl has developed the customer and technical support that goes beyond FDA compliance software. MasterControl's time-tested implementation, training, and validation services help companies employ FDA compliance software sooner and realize software ROI faster.

  • Implementation Services:MasterControl works with their customers IT Department to employ the implementation phase, which includes database creation, installation, and configuration.
  • Product Training Services:MasterControl's Professional Services team, consisting of former FDA experts and IT system administrators, conducts product training at the state-of-the-art Training Center in Salt Lake City Center or at their customers' facilitates. FDA compliance software training services include system administration training, validation, onsite training and configuration, coaching program, and advanced training.
  • Validation Services:MasterControl's Professional Services team has a variety of industry backgrounds to help you meet the FDA compliance software validation requirements. They can help with validation project planning, procedure development, protocol development, systems audits, and third-party review of documentation. We can provide the IQ, OQ, PQ, and TOQ templates and services necessary to quickly validate your MasterControl system.

Questions About FDA Compliance Software? Contact MasterControl Today!

It is time to implement a truly robust and dynamic FDA compliance software system. To learn more about MasterControl's complete approach to FDA compliance software,contact MasterControl onlineor call toll free at 1.800.825.9117 to speak with a representative.

The QMS Provider for the FDA

MasterControl Inc. and its partner, i4DM, are expanding their FDA project, serving as the QMS providers for a second FDA division. The two companies have been the QMS providers for the FDA's Office of Regulatory Affairs since 2009. Now they will also serve as quality providers for the Division of Pharmaceutical Analysis, which is part of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Need more information?

To learn more about MasterControl's software systems, please contact a MasterControl representative.



Шарҳҳо:

  1. Rakkas

    This is doubtful.

  2. Caleb

    Ба ҷои ин, мунаққидон имконоти худро беҳтар менависанд.

  3. Frewin

    I am very grateful to you for information. I have used this.

  4. Mountakaber

    Ҷавоби муҳим :)



Паём нависед